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EASTMAN™ CAP (auch bekannt als Cellacefate) zur Herstellung von magensaftresistenten überzügen ist ein pH-empfindliches Cellulosederivat, das zum überziehen von pharmazeutischen Tabletten oder Granulaten entwickelt wurde. Es kann auch als Matrixmaterial in festen Darreichungsformen verwendet werden. Filmüberzüge aus EASTMAN™ CAP widerstehen längerem Kontakt mit saurem Magensaft, lösen sich aber in der leicht sauren bis neutralen Umgebung des Dünndarms leicht auf. CAP kann auf Tabletten oder Granulaten aus Lösungen organischer Lösungsmittel aufgebracht werden. Es ist Gegenstand des US-amerikanischen Drug Master File 8.
EASTMAN™ CAP entspricht den USP/ NF und EP-Spezifikationen und ist in Pulver- und Pelletform erhältlich.
pH-Wert abhängiges Auflösungsverhalten
EASTMAN™ CAP enthält ca. 33 % Acetyl- und ca. 24 % Phthalyl-Gruppen, berechnet auf wasser- und säurefreier Basis, und weist einen pKa-Wert von ca. 4,5 auf. Sowohl der pKa-Wert als auch der Acetyl und Phthalylgehalt beeinflussen das pH-abhängige Auflösungsverhalten des Polymers. Tabletten und Kapseln, die mit EASTMAN™ CAP überzogen sind, überstehen 2 Stunden im stark sauren Magenmilieu, lösen sich aber bei pH 6,5 innerhalb weniger Minuten vollständig auf. Die erforderliche Schichtdicke variiert mit der Form der überzogenen Tabletten oder Kapseln, aber etwa 3 mg/cm2 Tablettenoberfläche sind in den meisten Fällen ein geeigneter Bereich, um eine ausreichende Säurebeständigkeit und eine schnelle Auflösung im Darm zu gewährleisten.
Neben der gebräuchlichen Anwendung als Filmüberzug kann EASTMAN™ CAP auch in Kombination mit anderen Polymeren als Matrixbildner für Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder zur Bildung von magensaftresistenten festen Dispersionen (Solid Dispersions) verwendet werden.
Anwendung und Handling
EASTMAN™ CAP ist am besten in organischen Lösungsmitteln wie Aceton oder Ethylacetat löslich. Geeignete Lösungsmittelsysteme sind z.B. Aceton:Wasser (97:3), Ethylacetat:Ethanol (50:50) oder Ethylacetat:Isopropanol (50:50). Aufgrund der wasserfreien Coatlinglösungen eignet sich EASTMAN™ CAP besonders als Überzugsmittel für feuchtigkeitssensible Wirkstoffe.
Die Eigenschaften von Filmen, die mit EASTMAN™ CAP hergestellt wurden, können durch Zugabe eines Weichmachers zur Polymerlösung vor dem Überziehen modifiziert werden. Weichmacher erhöhen die Filmzähigkeit (erhöhte Beständigkeit gegen Abplatzen oder Rissbildung) und senken gleichzeitig die Tg (Glasübergangstemperatur oder Erweichungspunkt) der Polymerschicht. Im Allgemeinen ist die optimale Weichmacherkonzentration die Mindestmenge, die die notwendige Flexibilität zur Bildung einer kontinuierlichen Beschichtung bietet. Geeignete Weichmacher sind Diethylphthalat, Dibutylphthalat oder Triacetin in einem Verhältnis von Polymer zu Weichmacher von etwa 1 zu 0,25 (w/w).
Sicherheit
EASTMAN™ CAP wird seit Jahrzehnten als magensaftresistentes Beschichtungsmaterial verwendet und gilt allgemein als gut verträgliches, nicht-toxisches Material.
Verpackung und Lagerung
| Verpackung: | 50 kg Fibertrommel mit PE-Innenauskleidung |
| Haltbarkeit: | 36 Monate (Pellets), 24 Monate (Pulver) |
| Lagerung: | Bei Raumtemperatur, vor Feuchtigkeit geschützt. |
Kennung
| CAS-Nr.: | 9004-38-0 |
| INCI: | Cellulose Acetate Phthalate |
Sicherheitsdatenblatt und Datenblätter für EASTMAN™ CAP
 | EASTMAN™ CAP Datenblatt |
Weitere Produktinformationen finden Sie auch über die folgenden Links:
| EASTMAN™ - CAP Pellets |
| EASTMAN™ - CAP Pulver |
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